Услуги сертификации:
оперативное оформление по всей России
(По России бесплатно)
8 (800) 500-75-97

Медицинская продукция

           Сертификация медицинской продукции проводится в целях подтверждения безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Стоимость оформления декларации соответствия от 15 000 руб.

            Изделия медицинского назначения (ИМН) - изделия, предназначенные для мед.jpgприменения в медицинской практике - приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для: профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием; воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человек.

              Изделия медицинской техники (ИМТ) – приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций;


Уточнить цену

              Медицинские изделия: изделия медицинского назначения и медицинской техники - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:

-диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,

-диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности, -исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций, -управления зачатием,   при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм, или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты;

По установленным законам сертификация медицинских изделий обязательна и проводится в форме декларирования в системе ГОСТ Р.

Сертификация медицинских изделий сопровождается также выдачей регистрационного удостоверения (РУ).

Декларацию соответствия вам помогут оформить в кратчайшие сроки и с минимальными затратами квалифицированные специалисты «СоюзТест».

Подать заявку


Согласен на обработку персональных данных